Рэгуляваная корак з плёнкавым пакрыццём

Рэгуляваная корак з плёнкавым пакрыццём

Кожны раз, калі фармацэўтычнаму вытворцу неабходна замяніць кампаненты ўпакоўкі, аддзел па пытаннях рэгулявання павінен правесці строгую праверку. Увядзенне гумовай коркі без пакрыцця ў новы вадкі прэпарат на аснове растваральніка або з высокім рН звычайна выклікае доўгую, вельмі дарагую серыю аналітычных даследаванняў экстракцыі і вымывання (E&L), каб даказаць бяспеку пацыента. Выбар гумовай коркі з пакрыццём часта з'яўляецца стратэгічным рашэннем кіраўніцтва, каб абыйсці большую частку гэтай аналітычнай складанасці.

Паколькі ETFE або парыленавае пакрыццё дзейнічае як правераны хімічна інэртны бар'ер, першапачатковы рызыка хімічнай міграцыі істотна зведзены да мінімуму. Мы вырабляем гэтыя крышкі з пакрыццём у адпаведнасці са строгімі сістэмамі кіравання якасцю, гарантуючы, што адгезія плёнкі і пакрыццё застаюцца стабільнымі для кожнай вытворчай партыі.

Акрамя таго, гэтыя прадукты з пакрыццём падтрымліваюцца поўнай нарматыўнай дакументацыяй, якая часта ўключае актыўную рэгістрацыю Master File (DMF). Гэта азначае, што ваша ўнутраная рэгулюючая група можа непасрэдна спасылацца на нашы правераныя даныя аб вытворчасці і бяспецы ў працэсе падачы новых прэпаратаў. Замест таго, каб марнаваць месяцы на тое, каб вызначыць невядомыя хімічныя пікі ў мас-спектрометры, выкліканыя вымывальнымі рэчывамі каўчуку, ваша лабараторыя можа разлічваць на дакументальна пацверджаную хімічную ўстойлівасць фторпалімернага пакрыцця. Гэта рэзка спрашчае шлях адпаведнасці для складаных прэпаратаў.