Кантрольны спіс для аўдыту пастаўшчыкоў для наведвання завода па вытворчасці раствораў для IV павінен адпавядаць ланцужку працэсаў, а не звязваць SOP. Парэнтэральныя прэпараты вялікага аб'ёму (LVP) нясуць самую высокую рызыку заражэння ў параўнанні з любымі ін'екцыйнымі формамі, і слабыя месцы хаваюцца там, куды ніколі не ідзе хуткае праходжанне: цыклы вяртання вады, дыяграмы загрузкі стэрылізатара, часопісы захоўвання ўзораў. Выкарыстоўвайце гэты кантрольны спіс, калі вы правяраеце вытворцу LVP у Кітаі перад тым, як заключыць масавыя кантракты або аб'ёмы OEM.
SSY Group Limited (HKEX: 02005.HK) вядзе сваю фармацэўтычную гісторыю з 1948 года і вырабляе праз Shijiazhuang No.4 Pharmaceutical Co., Ltd., экспартную арганізацыю, якая стаіць за брэндам SHIMEN. Публічна заяўленыя лічбы групы: 10 даччыных кампаній, 6500+ супрацоўнікаў, ін'екцыйная магутнасць 4 мільярды бутэлек/мяшкоў у год на заводзе ў Шыцзячжуане, пастаўкі ў 100+ краін. Сертыфікаты, задакументаваныя на карпаратыўным сайце, - гэта кітайскі NMPA GMP, ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 і CE; усё, што не ўваходзіць у спіс, трэба запытваць у якасці сертыфіката, ніколі не чытайце са слайдаў.
Вертыкальная інтэграцыя таксама належыць да сферы. SSY вырабляе ўласны API на прадпрыемствах Hebei Guangxiang і Guolong і сваю ўласную першасную ўпакоўку ў Jiangsu Bosite (гумовыя коркі, сумесна экструдаваная плёнка, трубкі). Абодва з'яўляюцца пастаўшчыкамі пастаўшчыкоў, на якія павінна распаўсюджвацца ваша пагадненне аб якасці.
1. З чаго павінны пачынаць аўдытары, калі яны ўпершыню ступаюць на падлогу ін'екцыйнай ін'екцыі?
Пачніце з вады, таму што вялікі аб'ём пакета для нутравеннага ўвядзення ў асноўным складаецца з вады для ін'екцый (WFI), і дэфекты ў гэтай падачы звычайна адсочваюцца да пятлі. На складанне і напаўненне патрабуецца больш за ўсё часу, але рэдка змяняюць вердыкт. Такім чынам, тое, што трэба правяраць падчас аўдытарскага візіту на фабрыку ўвядзення вадкасцей, пачынаецца з перагоннага апарата і рэзервуара, а не з лініі.
Вада для ін'екцый: выпрацоўка, захоўванне, размеркаванне
Маршрут генерацыі (шматэфектыўная дыстыляцыя ў параўнанні з мембранай) і апошнія 12 месяцаў дыяграмы праводнасці, агульнага ўтрымання атмасферы, біянагрузкі і эндатаксінаў — запытвайце тэндэнцыі, а не адзін сертыфікат сапраўднасці.
Умовы контуру: гарачае захоўванне з цыркуляцыяй ≥ 80 °C або задакументаваная альтэрнатыва, сігналізацыя аб тэмпературы і ціску на зваротным баку, карта кропкі адбору пробаў з сведчаннямі кручэння.
Журналы арбітальнай зваркі, адпаведнасць правілу даўжыні мёртвай сцяжкі, запісы праверкі пасівацыі і румяна (аксід жалеза). Ружа не з'яўляюцца касметыкай; гэта папярэднічае экскурсіі часціц і эндатаксінаў.
Перыядычнасць, спосаб дэзінфекцыі і асоба, якая падпісвае запісы па начах і ў выхадныя дні.
Кампаундаванне, фільтраванне і напаўненне
- Класіфікацыя пакоя для ўзважвання, даты каліброўкі вагаў і сегрэгацыя, калі некалькі актыўных элементаў апрацоўваюцца ў адной кампаніі.
- Тэставанне памеру пор і цэласнасці фільтра да і пасля выкарыстання (кропка ўзнікнення або дыфузны паток), а таксама пісьмовае абгрунтаванне для любога паўторнага выкарыстання.
- Праверкі вагі запаўнення ў працэсе: частата, допускі супраць зарэгістраваных спецыфікацый, апрацоўка і знішчэнне адхіленых адзінак.
- Канцэпцыя лініі: BFS (выдзіманне-напаўненне-запячатванне) у параўнанні з папярэдне сфармаванымі пакетамі. BFS ліквідуе шмат умяшанняў аператара, але ўскладняе даследаванне часціц. Пацвердзіце, што запланаваная хуткасць знаходзіцца ў межах кваліфікаванай хуткасці.
Тэрмінальная стэрылізацыя
- Інвентар стэрылізатара: колькасць, мадэль, аб'ём камеры; дыяграмы нагрузкі для самых вялікіх і найменшых нагрузак фактычна працуюць.
- Раздрукоўкі F0 за кожную нагрузку, даследаванні карты халоднай кропкі, размяшчэнне цеплавога зонда, размяшчэнне біялагічных індыкатараў і запісы інкубацыі.
- Рытм паўторнай праверкі: звычайны цыкл плюс паўтор пасля кожнай змены нагрузкі або змены абсталявання.
- Апрацоўка вільготных або дэфармаваных блокаў пасля цыкла, а таксама дадзеныя аб якасці пары або ахаладжальнай вады.
| Зона рэвізіі | Праверкі ключоў | Выяўлена тыповая неадпаведнасць |
| Водаправодная сістэма | 12-месячныя тэндэнцыі, тэмпература ў контуры, часопісы зваркі, кантроль румяна | Выбарка па зручнасці, а не кропкавым кручэннем; румяны без CAPA |
| Складанне і напаўненне | Кантроль узважвання, цэласнасць фільтра, дакладнасць запаўнення | Тэст цэласнасці пасля выкарыстання прапушчаны; допуск усталёўваецца практыкай, а не спецыфікацыяй |
| Стэрылізацыя | Дыяграмы загрузкі, запісы F0, адлюстраванне халоднай кропкі, паўторная праверка | Вытворчыя нагрузкі выходзяць за рамкі кваліфікаванага шаблону |
| Праверка і ўпакоўка | Кваліфікацыя інспектара, метад CCIT, зверка кадавання | Толькі візуальная праверка прадстаўлена як правераны метад |
| Склад і выпуск | Узоры захавання, стабільнасць занятасці, апрацоўка экскурсіі | Камера поўнай стабільнасці без карты загрузкі або запісу тэмпературы |
Адзін дзень і дзесяць гадзін, які працуе
- Уступнае пасяджэнне і сартаванне дакументаў — 1.0 гадзіна
- Водазабеспячэнне і камунікацыі — 1,5 гадзіны
- Праходжанне кампаундавання, напаўнення, стэрылізацыі — 2,5 гадзіны
- Тэхнагляд, упакоўка, склад — 1,5 гадзіны
- Лабараторыя кантролю якасці — 1,5 гадзіны
- Рэкорднае апусканне і закрыццё — 2,0 гадзіны
Фатаграфіі потым вырашаюць спрэчкі. Самы кароткі адказ на тое, што трэба правяраць падчас аўдытарскага візіту на фабрыку для ін'екцыйнай вадкасці, - гэта спіс ніжэй - восем кадраў, якія вы можаце абараніць падчас агляду тэндэру праз шэсць месяцаў пасля палёту дадому.
Панэль WFI, якая паказвае бягучыя значэнні · шчыльнасць злучэнняў у контуры размеркавання · ўстаноўка для праверкі цэласнасці фільтра · схема загрузкі стэрылізатара, размешчаная на прыладзе · пустая камера пасля разгрузкі · ўстаноўка станцыі праверкі бачных часціц · пакой для ўтрымання проб з чытэльнымі этыкеткамі · самапісец камеры стабільнасці, які паказвае сённяшні след.
✅ Вынік: выконвайце ваду, стэрылізацыю і запісы ў такім парадку; калі тэндэнцыі WFI і нагрузкі стэрылізатара вытрымліваюць пытанні, астатняя частка візіту рэдка мяняе вынік.
2. Якія вынікі дакументацыі павінны спыніць рашэнне аб выбары пастаўшчыка раствора для IV?
Тры знаходкі спыняюць рашэнне на месцы: запісы партый, якія выглядаюць рэканструяванымі, вынікі OOS закрытыя без асноўнай прычыны, і працэдуры, якія апісваюць абсталяванне, якім завод не валодае. Усё астатняе можна запланаваць у якасці датаванага карэкціруючага дзеяння. Усё, што ў раздзелах 1 і 2 вышэй, таксама ўваходзіць у пісьмовы кантрольны спіс пастаўшчыкоў для пратакола завода па вытворчасці раствораў для IV, які вы адпраўляеце за два тыдні да прыбыцця.
Працуйце з рэальных партый, а не зводак. Выберыце тры: адзін выраблены ў начную змену, другі быў перапрацаваны, другі знаходзіцца на экспартным карантыне. Праверце адначасовыя запісы, разлікі, агляд ад другой асобы і тое, як былі ўнесены выпраўленні - перазапіс карэкціруючай вадкасцю з'яўляецца знаходкай, а выкрэсліванне ў адзін радок ініцыяламі - не.
Выцягніце рэестр адхіленняў на працягу 24 месяцаў і прачытайце рэцыдыў і якасць закрыцця; CAPA без праверкі эфектыўнасці - гэта адкрыты цыкл. Спытайце, ці праводзілася кожнае змяненне працэсу ацэнка ўздзеяння праверкі і працоўны працэс змяненняў у нарматыўных актах, дзе гэта магчыма. Запытайце апошнюю справаздачу аб унутраным аўдыце ўласнага пастаўшчыка коркаў і плёнак на фабрыцы, таму што зачыняючыя матэрыялы выходзяць з ладу гэтак жа часта, як і напаўненне. Папытаеце апошнюю справаздачу аб адкліканні і ўзгадніце яе графік з уласнай мэтай працэдуры.
Цэласнасць даных заслугоўвае апошняй гадзіны. Праверце чаканні ALCOA+ у параўнанні з практыкай: агульныя ўліковыя запісы, адключаныя аўдытныя сляды, адсутныя неапрацаваныя электронныя даныя і сістэмы без рэзервовых копій - важныя высновы, а не назіранні. Аддзяліце вызначэнне лабараторных памылак Фазы 1 ад поўнага вытворчага расследавання і разглядайце шаблоны паўторнага тэставання, пакуль не пройдзеце, як сістэмную праблему.
Адпраўце свой кантрольны спіс падрыхтоўкі да аўдыту GMP для пастаўшчыкоў раствораў IV за два тыдні з нумарамі партый, якія вы збіраецеся адсочваць, спісам адхіленняў за 24 месяцы, справаздачамі аб кваліфікацыі стэрылізатараў і графікамі тэндэнцый WFI. Пастаўшчык, які не можа вырабіць іх да вашага прыбыцця, не будзе вырабляць іх і падчас абеду.
✅ Вынік: адпраўце пратакол наперад, затым прасачыце тры рэальныя партыі ад канца да канца; адзін прабел у дакументах, выяўлены на месцы, звычайна азначае некалькі прабелаў уверх па плыні.
FAQ
Пытанне: Чаму кантрольны спіс аўдыту пастаўшчыкоў для наведвання завода па вытворчасці раствораў для IV павінен прытрымлівацца ланцужка працэсаў, а не плана завода?
A: Таму што дэфекты збіраюцца на стыках - ад вады да падрыхтоўкі, ад напаўнення да стэрылізацыі, ад стэрылізацыі да праверкі. Кантрольны спіс на аснове макета ацэньвае акуратнасць; заснаваны на працэсе адсочвае адну партыю праз кожны запіс, які ён згенераваў, і менавіта тут доказы альбо супадаюць, альбо не.
Пытанне: ці можна наведванне завода замяніць дыстанцыйным відэааўдытам?
A: Часткова. Відэа работы для агляду камунальных службаў, планіроўкі складоў і дысцыпліны адзення. Ён не можа праверыць запісы аб партыях, схемы загрузкі стэрылізатара, праверку цэласнасці фільтраў або запісы аб кваліфікацыі інспектараў. Выкарыстоўвайце відэа для папярэдняй праверкі масавых і OEM-кандыдатаў, затым праверце заводы, якія ўвайшлі ў шорт-ліст, на месцы перад узнагародай.
Пытанне: Як пакупнік павінен апрацоўваць свой кантрольны спіс падрыхтоўкі да аўдыту GMP для пастаўшчыкоў рашэнняў для IV?
A: Выкарыстоўвайце свой у якасці пратаколу і запытвайце іх у якасці кантэксту. Калі яны канфліктуюць, спытайце, чаму іх унутраны кантрольны спіс вузейшы. Таксама вызначце, хто аплачвае паездку для паўторнага аўдыту, калі важныя высновы патрабуюць праверкі на працягу таго ж кантрактнага года.
Запішыцеся на аўдыт рабочай лініі з групай якасці экспарту SSY
Адпраўце аб'ём аўдыту, мэтавую прэзентацыю (мяшок BFS, бутэлька з поліпрапілену, мяккі пакет без ПВХ) і меркаваныя гадавыя аб'ёмы. SSY Group Limited вяртае запоўненую анкету перад аўдытам на працягу пяці працоўных дзён, а затым плануе дзесяцігадзінны ланцужны аўдыт: цыкл WFI і тэндэнцыі, кантроль за складаннем і напаўненнем, дыяграмы загрузкі стэрылізатара, станцыі праверкі, захаваныя ўзоры і поўныя запісы партый — плюс самы ранні слот вытворчасці, даступны для вашых тамоў, заяўлены ў пісьмовым выглядзе.
Апублікавана: лістапад 2026 | Тэхнічная група SSY Group Export
